Dlaczego warto podpisać umowę serwisową?
26 stycznia, 2023
Usługa SEBITU – Wsparcie i Pomoc
13 lutego, 2023
Pokaż wszystko

Rejestratory temperatur i wilgotności w aptece

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 27 października 2022 r nakłada na właścicieli aptek dodatkowy wymóg. W pomieszczeniach, w których przygotowuje się i przechowuje leki, wyroby medyczne, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i surowce farmaceutyczne muszą zamontować system całodobowego monitorowania temperatury i wilgotności tzw. rejestratory. W jaki sposób apteki mają dostosować się do wymagań resortu zdrowia?

Dlaczego warunki przechowywanie leków są ważne?

Leki i inne produkty w aptekach muszą być przechowywane zgodnie z określonymi normami, które dotyczą m.in. temperatury i wilgotności powietrza.
Przedziały temperatury składowania zazwyczaj określane są przez producentów — dla większości produktów wynoszą 15°C – 25°C. Są jednak leki, które powinny być trzymane w niskiej temperaturze (od 2 °C do 8 °C). Z tego powodu wg przepisów w aptece powinny znajdować się co najmniej dwa magazyny, które przeznaczone są do przechowywania produktów w temperaturze pokojowej oraz 3-4 lodówki, w których trzymane są wyroby medyczne i leki wymagające niskiej temperatury.

Każda odchyłka od normy (np. podwyższenie temperatury w lodówce) może negatywnie wpłynąć na żywotność i użyteczność leków. Z tego powodu do tej pory apteki musiały być wyposażone między innymi w specjalne termometry i higrometry z certyfikatem EU. Farmaceuta oprócz przygotowywania i podawania leków miał między innymi wykonywać regularne odczyty temperatury lodówek i sporządzać odpowiednią dokumentację. Ewidencja mogła być robiona ręcznie np. w specjalnych zeszytach.

Rejestratory temperatury i monitoringu w aptece – co mówi ustawa?

Nowe rozporządzenie Ministra Zdrowia z 27 października 2022 roku wprowadziło w tej sprawie znaczące zmiany. Dotychczasowy ręczny system został zastąpiony całodobowym monitorowaniem temperatury i wilgotności.

Zgodnie z nowymi wytycznymi resortu zdrowia tego typu całodobowe rejestratory temperatury i wilgotności powinny być zainstalowane przede wszystkim:

  • w pomieszczeniach, w których sporządza się leki recepturowe apteczne, a także leki homeopatyczne;
  • w pomieszczeniach, które służą do przechowywania produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych.

W urządzeniach chłodniczych (lodówkach), służących do przechowywania leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, surowców farmaceutycznych i wyrobów medycznych wymagane jest instalowanie samych rejestratorów temperatury.

W praktyce całodobowemu monitoringowi powinny być poddane następujące pomieszczenia apteki: magazyn leków, magazyn suplementów, komora przyjęć, receptura, a także ekspedycja i lodówki.

Istotne jest również to, że każde urządzenie wchodzące w skład systemu monitoringu temperatury i wilgotności powinno mieć świadectwo wzorcowania wydane przez akredytowane laboratorium wzorcujące.

Urządzenia powinny również umożliwiać zapis temperatury i wilgotności, a także mieć zamontowany odpowiedni czujnik alarmowy, w przypadku gdy te normy zostaną przekroczone.

Rozporządzenie nakłada również na właścicieli aptek prowadzenie dokumentacji związanej z przechowywaniem leków, produktów leczniczych i środków specjalnego przeznaczenia sprzedawanych w aptece. W raportach generowanych przez urządzenia rejestrujące powinny znaleźć się odczyty temperatury i wilgotności wraz z:

  • datą i godziną odczytu,
  • nazwą pomieszczenia,
  • rodzajem lub nazwą urządzenia chłodniczego
  • danymi dotyczącymi wskazań w zakresie parametrów temperatury i wilgotności obejmujące ich przekroczenia.

Jak zastosować się do wymogów rozporządzenia?

Właściciel apteki, który stoi teraz przed wyborem odpowiedniego systemu monitorującego, ma trudny orzech do zgryzienia. Potencjalnie może wybierać z wielu urządzeń i rozwiązań, które dedykowane są do rejestracji wilgotności i temperatury. Na co powinien szczególnie zwrócić uwagę? Oto kilka elementów, które należy uwzględnić przy wyborze urządzenia do rejestrowania.

Automatyczne sporządzanie raportów

Urządzenie musi spełniać podstawowe wymogi, które nakłada na nas resort zdrowia. Przypomnijmy, że należy do nich całodobowe mierzenie wilgotności i temperatury, a także sporządzanie dobowego raportu z wszystkimi wymaganymi pozycjami. Urządzenia muszą zatem mieć możliwość automatycznej rejestracji parametrów. W zależności od potrzeb można wybrać tutaj urządzenia z wybudowanym rejestratorem albo wybrać opcję, w której dane spływają do centralnego rejestratora z urządzeń pomiarowych.

Czujnik alarmowy

Termometry i higrometry instalowane w lodówkach powinny być dodatkowo wyposażone w specjalny czujnik, który wysyła sygnał alarmowy w sytuacji, gdy zostanie przekroczona norma przechowywania leków.

Świadectwa wzorcowania

Zgodnie z wytycznymi rozporządzenia każdy element systemu rejestrującego musi zostać poddany kalibracji przez odpowiednie jednostki do tego uprawnione czyli akredytowane laboratoria. Dowodem tego jest świadectwo kalibracji, które powinno być dołączone do każdego urządzenia.

Oprócz samych wymogów, wynikających z rozporządzenia, warto również zwrócić uwagę na inne aspekty.

Odporność na działanie czynników zewnętrznych

Ważne jest, aby wszystkie komponenty, w tym czujniki pomiarowe, były przygotowane do pracy w trudnych warunkach np. niskiej temperaturze.

Energooszczędność

Z uwagi na to, że system będzie pracował 24 godziny na dobę, ważne jest, żeby nie generował dużych kosztów. Warto zwrócić uwagę na to, w jaki sposób będzie zasilany i jakiej wymaga mocy.

Oprogramowanie

Obsługa systemu powinna być na tyle intuicyjna i łatwa, aby każdy z pracowników bez problemu mógł przeglądać, analizować i porównywać dane w czasie rzeczywistym z różnych urządzeń np. z komputera, tabletu czy smartfona.

Rekomendowany rejestrator temperatury i wilgotności do apteki

Urządzeniem, które doskonale odpowiada na aktualne wymogi związane z monitoringiem temperatury i wilgotności jest Tzone. Tzone Digital Technology Co. Ltd jest wiodącym przedsiębiorstwem hi-tech z doświadczonym zespołem badawczo-rozwojowym. Firma od lat specjalizuje się w produkcji aparatury pomiarowej na potrzeby przemysłu specjalistycznego. Co więcej, wszystkie produkty Tzone posiadają niezbędne certyfikaty, takie jak CE, FCC, RoHs itp.

Tzone to automatyczny termohigrometr zaprojektowany z myślą o monitoringu temperatury i wilgotności w aptekach i szpitalach. Czym się wyróżnia?

Precyzyjny czujnik pomiarowy

Urządzenie jest wyposażone w precyzyjną sondę o szerokim zakresie pomiarów:
temperatura:- 40℃ ~ +125℃
wilgotność: 20%RH~80%RH

Monitoring w czasie rzeczywistym

Urządzenie ma moduł Wi-Fi, który umożliwia połączenie z siecią i przesyłanie danych w czasie rzeczywistym. Dostęp do danych mamy również online za pośrednictwem specjalnej platformy. W ten sposób możemy na bieżąco sprawdzić poziom temperatury i wilgotności w poszczególnych pomieszczeniach i lodówkach.

Automatyczna archiwizacja danych

WF501B oferuje automatyczną, całodobową rejestrację temperatury i wilgotności w określonych interwałach czasowych. Możemy ustawić dowolną częstotliwość rejestracji np. 5 minut czy 30 minut. Rejestrowane w ten sposób dane są przechowywane i udostępniane w chmurze, z której można dokonać wydruku raportów za dany okres do wymaganej ewidencji.

Alerty

Urządzenie pozwala na konfigurację indywidualnych progów alarmowych związanych z temperaturą i wilgotnością, co w pełni zgodne jest z treścią rozporządzenia ministerstwa. W momencie przekroczenia granicznych, dopuszczalnych wartości urządzenie wysyła sygnały alarmowe. To pozwala szybko nam reagować i ochronić wrażliwe produkty przed zniszczeniem, pogorszeniem jakości czy obniżeniem trwałości.

Pojemna pamięć

Model wyposażony jest pojemną pamięć flash, która może przechowywać 20 000 zapisów temperatury. Dodatkowo cała dokumentacja może być bez ograniczeń przechowywana w chmurze, do której mamy dostęp przez prostą i intuicyjną platformę.

Przygotowany do trudnych warunków pracy

Urządzenie zostało przygotowane tak, aby bez problemów działało w trudnych i wymagających warunkach jak pomieszczenia apteczne czy urządzenia chłodnicze.

Montaż rejestratorów

Decydując się na zakup zestawu systemu czujników temperatury wilgotności, otrzymujesz kompleksową usługę wdrożeniową, która pozwoli ci dopasować aptekę do bieżących wymagań prawa farmaceutycznego. Bez obaw spełnisz wszystkie warunki i przejdziesz kontrolę inspektora farmaceutycznego.
Pierwszym etapem jest konsultacja, podczas której przyjrzymy się potrzebom apteki i wspólnie uzgodnimy ilość niezbędnych urządzeń oraz lokalizację ich montażu.

Kolejnymi etapami wdrażania są:

  • Montaż rejestratorów w wybranych pomieszczeniach i lodówkach.
  • Wstępna konfiguracja rejestratorów zgodnie z wytycznymi rozporządzenia.

Przeprowadzamy również szkolenia pracowników apteki z obsługi urządzeń i platformy chmurowej (konfigurowanie, wydruk raportów). W trakcie szkolenia wyjaśniane są kwestie obsługi rejestratorów m.in. jak skonfigurować i jak monitorować temperaturę w czasie rzeczywistym za pomocą chmury. Szkolenie wyjaśnia też, jak reagować w przypadku odchyleń temperatury i dbać o to, aby leki były przechowywane w odpowiednich warunkach.

W ramach kompleksowej usługi znajduje się również umowa serwisowa >>, która gwarantuje opiekę posprzedażową w tym przeglądy, aktualizacje i konfiguracje urządzeń. W ten sposób będziemy mieli pewność, że system do monitoringu będzie działał bez problemów przez długi czas.

Szukasz rejestratora temperatury i wilgotności do apteki zgodnego z aktualnymi przepisami resortu zdrowia?

Zapraszam do kontaktu telefonicznego ze mną pod numerem +48 515 135 478 lub mailowego pod adresem pt@sebitu.pl. Wybierzemy najlepszy model kolektora danych pod względem jakości, ceny i wymagań funkcjonalnych.

Piotr Tamulewicz
Piotr Tamulewicz
Doradca ds. rozwiązań IT w SEBITU.